Encourager ensemble les études cliniques en Belgique

La Belgique dispose d'un réseau dense et performant de scientifiques, d'hôpitaux universitaires et non universitaires, de petites et de grandes entreprises (bio)pharmaceutiques, de spin-offs et d'entreprises de biotechnologie. Ensemble, ces acteurs constituent le fondement de la recherche sur les médicaments dans notre pays, laquelle contribue de manière considérable à notre santé et à l'économie de la connaissance. Grâce à leur collaboration et à la qualité de nos chercheurs, notre pays figure en tête du classement du nombre d'études cliniques par habitant: pas moins de 9 % des études cliniques européennes sont en effet réalisées en Belgique. En partenariat avec l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et à la demande de pharma.be, Deloitte a réalisé un premier rapport sur les études cliniques en Belgique. Entre-temps, quatre associations-clés élaborent des pistes de réflexion en vue de conserver le leadership de la Belgique en matière d'études cliniques.

Un environnement plein de défis

De plus en plus d'études cliniques à grande échelle sont organisées dans des pays tels que la Chine et l'Inde ainsi qu'en Europe centrale et orientale et en Amérique latine, car ils disposent d'une importante population de patients. Ainsi, entre 2002 et 2007, le nombre d'études cliniques dans les pays d'Europe centrale et orientale a été multiplié par trois. Par ailleurs, le coût des études y est inférieur. Une même étude clinique coûte par exemple moitié moins en Inde qu'aux États-Unis ¹. Mais la Belgique dispose également d'une série d'atouts majeurs en ce qui concerne les phases I et II des études cliniques. Ces phases nécessitent moins de patients, mais font appel à l'expertise scientifique et au savoir-faire dont disposent les centres d'expertise et les scientifiques belges.

Aujourd'hui, les autorités belges sont également conscientes de l'importance de la recherche et du développement (R&D) biopharmaceutique en général et des bénéfices des études cliniques en particulier : accès plus rapide aux innovations thérapeutiques pour les patients, financement de la recherche et employeur innovant qui totalise actuellement 29 000 emplois, dont 5 600 en R&D. C'est pourquoi les pouvoirs publics se sont engagés notamment en faveur d'une procédure d'approbation plus rapide des études cliniques. En Belgique, à ce jour, le délai est de deux semaines, comme au Royaume-Uni, ce qui constitue la procédure la plus rapide en Europe pour des études de phase I.

En partenariat avec l'AFMPS et à la demande de pharma.be, Deloitte dresse pour la première fois la carte des études cliniques en Belgique

Le rôle majeur de notre pays dans les études cliniques est connu depuis longtemps, mais un aperçu détaillé faisait encore défaut. En collaboration avec pharma.be et l'AFMPS, Deloitte a apporté la pièce manquante de puzzle en analysant le nombre de demandes d'études cliniques traitées par l'AFMPS entre 2006 et la mi-2009.

L'analyse a révélé que plus de 1 880 études cliniques avaient été approuvées pendant cette période, soit en moyenne 540 par an. Entre 2006 et 2008, les demandes ont progressé de 17 %. En 2009, ce nombre est passé en dessous du niveau de 2007. Cette baisse est probablement la conséquence de la crise économique apparue mi-2008. Sur la période examinée, l'AFMPS n'a d'ailleurs refusé que relativement peu d'études en Belgique. Il apparaît donc que les demandeurs respectent les critères imposés. Ce résultat est possible grâce à une évaluation stricte des dossiers par l'AFMPS, qui intègre le feed-back aux demandeurs le cas échéant.

L'industrie (bio)pharmaceutique innovante est le principal sponsor des études en Belgique. Elle est à l'origine de plus de 80 % des études cliniques dans notre pays. Le nombre de protocoles introduits sur initiative purement académique baisse légèrement, mais le nombre de protocoles initiés par des entreprises progresse. Les études cliniques en Belgique se concentrent essentiellement sur les domaines thérapeutiques relatifs au cancer, aux pathologies des voies digestives et du métabolisme, du système nerveux et du système cardiovasculaire.

Les phases I et II, qui se situent au début des études cliniques, représentent plus de la moitié des études réalisées en Belgique. Les phases III et IV représentent respectivement 37 % et 10,4 % des études. Au total, entre 2006 et mi-2009, le nombre total de patients à recruter pour ces études est estimé à plus de 69 000 personnes. Il s'agit essentiellement d'adultes et, en moindre mesure, de personnes âgées. Depuis début 2009, la participation d'enfants (< 18 ans) à des études cliniques a toutefois nettement progressé. En effet, en raison d'un règlement européen, les entreprises pharmaceutiques doivent, depuis l'automne 2008, systématiquement tester la sécurité, l'efficacité et la qualité de leurs produits auprès des enfants ². Vous trouverez la « fact sheet » de Deloitte avec tous les résultats en annexe.

« The Initiative to promote clinical trials in Belgium »

Ce 26 février, les partenaires belges, à savoir la Belgian Association of Clinical Research Professionals (ACRP.be), la Belgian Association of Pharmaceutical Physicians (BeAPP), la Belgian Association of Phase 1 Units (BAPU) et pharma.be, ont dégagé une série de pistes de réflexion en vue de renforcer, avec l'AFMPS, le potentiel belge dans le domaine des études cliniques. Ils ont par ailleurs mis sur pied une plate-forme commune : « The Initiative to promote clinical trials in Belgium ».

Ensemble, ils s'attachent à attirer en Belgique davantage de protocoles d'études cliniques. Le cadre qui existe depuis 2004 sera optimalisé en ce sens. « THE INITIATIVE TO PROMOTE CLINICAL TRIALS IN BELGIUM » assurera le suivi et, en accord avec les autorités compétentes, prendra des initiatives pour concrétiser cette ambition. Plusieurs aspects sont abordés, comme la soumission électronique des dossiers, le lancement rapide et correct des études cliniques, la simplification administrative, l'admission efficace des patients qui répondent aux critères de sélection, des frais de dossier de demande compétitifs, des coûts corrects et compétitifs par rapport aux autres pays, la formation continue de tous les acteurs et le renforcement de l'expertise.

Plus d'informations sur les résultats détaillés de l'étude Deloitte « Investigating the recent developments in clinical trials in Belgium »: www.theinitiative.be  

¹ Deloitte, Investigating the recent development in clinical trials in Belgium, December 2009

² Le règlement européen n° 1901/2006, connu comme « Regulation on Medicinal Products for Paediatric Use », prévoit la création d'un Comité pédiatrique européen et d'un « Paediatric Investigation Plan » (PIP). Depuis le 1er juillet 2008, les laboratoires pharmaceutiques testent systématiquement chaque nouveau médicament par rapport aux spécificités des enfants, conformément au PIP qui sera évalué par le Comité pédiatrique européen. À l'aide de ce PIP, les laboratoires analysent la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs médicaments auprès des enfants. Les laboratoires effectuent aussi des recherches pour adapter les médicaments existants à un usage pédiatrique. Depuis le 1er janvier 2009, des recherches complémentaires, par exemple pour une autre indication ou une forme d'administration différente, sont effectuées selon le PIP.

• Annexe I : Fact sheet - Investigating recent developments in clinical trials in Belgium: analysis of the data available at the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG/AFMPS)
• Annexe II : cycle de vie d'un médicament: les études cliniques sous la loupe
• Annexe III : Investigating recent developments in clinical trials in Belgium: analysis of the data available at the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG/AFMPS) (présentation PowerPoint)
• Annexe IV : Key Performance Indicators: Impact on Clinical Research of European Legislation, Ingrid Klingmann, MD, PhD (European Forum for Good Clinical Practice, Brussels)
• Annexe V : ICREL-report