Le 20 mai a eu lieu la journée internationale des essais cliniques, qui célèbre la première étude randomisée documentée, réalisée par James Lind en 1747 à bord d'un navire de la marine écossaise. Cette journée était l'occasion pour 'The initiative to promote clinical trials in Belgium' et l'AFMPS de faire le point sur la position de la Belgique dans ce domaine. En effet, si aujourd'hui la Belgique occupe une place de leader, l'internationalisation des études cliniques vers des pays émergents pourrait changer la donne et avoir de graves conséquences sur l'économie de la connaissance, la R&D et les entreprises dans notre pays.

Aujourd'hui, notre pays figure en tête du classement du nombre d'études cliniques par habitant: pas moins de 9 % des études cliniques européennes sont en effet réalisées en Belgique. Nous disposons d'un réseau dense et performant de scientifiques, d'hôpitaux universitaires et non universitaires, de petites et de grandes entreprises (bio)pharmaceutiques, de spin-offs et d'entreprises de biotechnologie. Grâce à ce réseau, la Belgique excelle spécialement dans les premières phases de développement d'un médicament. Ces phases nécessitent peu de patients, mais font appel à l'expertise scientifique et au savoir-faire des scientifiques et des centres d'expertise belges.

Or, la Belgique doit faire face à la concurrence de pays émergents tels que l'Inde ou la Chine. De plus en plus d'études cliniques de phase III à grande échelle sont organisées dans ces pays car ils disposent d'une importante population de patients et le coût des études y est inférieur. Entre 2002 et 2007, par exemple, le nombre d'études cliniques dans les pays d'Europe centrale et orientale a été multiplié par trois ; une même étude clinique coûte moitié moins en Inde qu'aux Etats-Unis.¹

En outre, grâce aux nouvelles technologies, nous nous dirigeons vers une médecine sur mesure et des traitements adaptés à chaque patient. Les activités de R&D sont donc de plus en plus souvent axées sur des groupes spécifiques de patients. Cela implique que le nombre d'études cliniques, et par conséquent de participants, sera probablement bientôt en augmentation.

C'est pourquoi l'admission efficace des patients dans les études cliniques et l'information des médecins traitants et des patients quant à l'importance de ces dernières figurent parmi les priorités de l' « Initiative to Promote Clinical Trials in Belgium », créée le 26 février dernier. Dans ce cadre, la collaboration des médecins, des associations de patients et des hôpitaux est primordiale afin de communiquer les études en cours aux patients, de les accompagner et de dialoguer avec eux de manière continue. Vous trouverez de plus amples informations sur www.theinitiative.be.

Les études cliniques se déroulent dans un cadre bien défini et avec le consentement éclairé des patients. Ces derniers ne donnent leur consentement qu'après avoir reçu toutes les informations et signifié leur bonne compréhension. Ils peuvent à tout moment arrêter leur participation. Par ailleurs, ces études sont approuvées préalablement par un comité d'éthique indépendant (CEI), qui doit en outre veiller continuellement à la sécurité des patients.

Les études cliniques sont régies par des règles européennes (good clinical practices) et par la législation belge. Ainsi, avant de démarrer une étude clinique, l'accord explicite des autorités, et plus précisément de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), et d'un comité d'éthique est toujours requis. Les essais cliniques font ensuite l'objet de la plus grande vigilance lors de leur réalisation, pilotés par des scientifiques et surveillés par les comités d'éthique et par l'AFMPS. En outre, les patients sont de mieux en mieux représentés au niveau des organes politiques et la protection et le droit des patients sont au centre des priorités.

Les études cliniques permettent non seulement aux participants d'accéder plus rapidement aux innovations thérapeutiques, mais aussi de jouer un rôle sociétal en contribuant à une meilleure compréhension du tableau clinique et au développement de nouveaux traitements. Les études cliniques contribuent non seulement à notre santé, mais aussi à l'économie de la connaissance et à l'emploi dans notre pays, avec 28 000 postes hautement qualifiés dans le secteur biopharmaceutique, dont près de 5 000 en R&D.

¹ Deloitte, Investigating the recent developments in clinical trials in Belgium, December 2009

BELGIAN ASSOCIATION OF CLINICAL RESEARCH PROFESSIONALS

Our mission: To provide global leadership to promote integrity and excellence for the clinical research profession. ACRP is the primary resource for clinical research professionals in the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries, and those in hospital, academic medical centers and physician office settings. The global ACRP organization was founded in 1976 to address the distinct educational and networking needs of research nurses and others who supported the work of clinical investigations. With its own professional society came the recognition of a new distinctive profession - that of the clinical researcher. More than 30 years later, ACRP is a global association comprised of more than 20,000 individuals in over 60 countries dedicated to clinical research and development. More info on the ACRP can be found on www.acrpnet.org
President of ACRP Belgium, Dr. Yves Geysels, yves.geysels@novartis.com

BELGIAN ASSOCIATION OF PHASE-1 UNITS

BAPU was founded in January 2005. Our mission is to promote and encourage the interests of phase I activities in Belgium. How? By representing the Belgian phase I units at a national and international level; by using all means to support it's members and by organising meetings, conferences and providing training... We represent more than 70 members actively involved in phase I or in early clinical drug development.
President BAPU, Prof. dr. Jan de Hoon, jan.dehoon@uz.kuleuven.ac.be

 BELGIAN ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL PHYSICIANS

The Belgian Association of Pharmaceutical Physicians (BeAPP) is a non-profit organisation founded in 1972 by physicians employed in the Pharmaceutical Industry in Belgium. Its bylaws were published in the Belgian Official Journal of 21 November 1974. Since then, BeAPP has made efforts to increase the awareness and recognition of the important role of physicians within the pharmaceutical industry. Pharmaceutical Medicine is the medical and scientific discipline concerned with the discovery, development, evaluation, registration and monitoring of medicines for human use, as well as with the medical aspects of their commercialisation and this for the benefit of patients and the public health at large. BeAPP has endeavoured to portray the image of this profession, as favourably as possible, not just towards other physicians but also towards regulatory and academic institutions. www.beapp.be
President of BeAPP, Dr Monique Podoor, mpodoor@pharmakon.lu  

PHARMA.BE

As a partner to doctors, pharmacists, authorities and other stakeholders, pharma.be ensures the promotion of the best available healthcare treatment in the field of medicines through therapeutic innovation. The priority of pharmaceutical laboratories and doctors is to offer patients access to the best suited medicine, according to his or her personal characteristics. This means creating a budget for innovation. pharma.be and the pharmaceutical laboratories favour a policy which, through branded medicines, permits the funding of research and development costs for the medicines of the future, thanks to a budget which matches real healthcare needs. pharma.be, the Belgian Pharmaceutical Industry Association, combines 150 pharmaceutical companies based in Belgium. www.pharma.be
Director general pharma.be, Prof. dr. Leo Neels, ln@pharma.be

FAGG/AFMPS

The FAGG/AFMPS is the competent authority responsible for the quality, safety and efficacy of medicines and health products. We work together with health professionals and other competent authorities at the national and international level to ensure the population the optimal use of the medicines and health products they need. In the interest of public health the FAMHP ensures the quality, safety and efficacy of medicines and health products in clinical development and on the market.
Directeur-generaal van het DG PRE, Greet Musch, Greet.Musch@fagg-afmps.be